《藥品注冊(cè)批件》是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準(zhǔn)文號(hào)”的法定文件。通俗點(diǎn)說，就是這個(gè)藥品的“出生證”，也就是通常說的“生產(chǎn)批件”。同一種藥品，如果政策許可，可能會(huì)有多家藥廠申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)國家審查合格后，會(huì)批準(zhǔn)給多家藥廠生產(chǎn)。因此，各藥廠都會(huì)有該藥品的《藥品注冊(cè)批件》只是“批準(zhǔn)文號(hào)”不一樣。企業(yè)拿到這個(gè)批件之后就可以進(jìn)行生產(chǎn)了。

國家設(shè)定好多的審核是為了規(guī)范市場(chǎng)的運(yùn)作秩序，創(chuàng)造更為健康穩(wěn)定的市場(chǎng)環(huán)境。相關(guān)從業(yè)者一定要按照規(guī)定去辦理生產(chǎn)運(yùn)作所須的證件，公平，合理參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。